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今年七月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了2020版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)。該新版藥典自2020年12月30日起實(shí)施。整理了部分新版藥典的變化內(nèi)容供大家參考。
此前的4月9日，在北京召開(kāi)的第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議上，有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，與舊版的《中國(guó)藥典》相比，2020年版《中國(guó)藥典》新增內(nèi)容如下所示：
(1)新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。
(2)一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。
(3)二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。
(4)三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。
(5)四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)(修訂35個(gè))、檢測(cè)方法及其他通則281個(gè)(新增35個(gè)、修訂51個(gè))、指導(dǎo)原則42個(gè)(新增12個(gè)、修訂12個(gè))；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
其中，藥典一部中藥篇，與舊版相比，新版藥典完善了“中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”，增加了“藥材及飲片(植物類(lèi))中33種禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”，制定了33種禁用農(nóng)藥的控制要求以及中藥材及飲片(植物類(lèi))重金屬及有害元素的不同限量標(biāo)準(zhǔn)。此外，新版藥典還新增了33種禁用農(nóng)藥殘留限量要求和測(cè)定法。
藥典二部是化學(xué)藥篇，藥典三部是生物制品篇。從國(guó)家藥監(jiān)局公示的2020版《中國(guó)藥典》目錄中我們了解到，三部中的通則和指導(dǎo)原則中提出了分光光度法、色譜法、電泳法、物理檢查法、含量測(cè)定法、化學(xué)殘留物測(cè)定法、微生物檢查法、生物測(cè)定法、生物活性/效價(jià)測(cè)定法等多種分析測(cè)定方法，此外還有滅菌法、生物檢定統(tǒng)計(jì)法。
藥典四部是制劑篇，提出的分析測(cè)定方法包括光譜法、色譜法、物理常數(shù)測(cè)定法、限量測(cè)定法、特性檢查法、分子生物學(xué)檢查法、生物檢查法、生物活性測(cè)定法以及其他測(cè)定法等。此外，藥典四部還提出了中藥其他方法16種；生物制品相關(guān)檢查方法也提出了含量測(cè)定法、化學(xué)殘留物測(cè)定法、微生物檢查法、生物測(cè)定法、生物活性/效價(jià)測(cè)定法、特定生物原材料/動(dòng)物及輔料；藥包材檢測(cè)方法共計(jì)16種。
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