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非無(wú)菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對(duì)患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的，它是藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過(guò)程中的檢驗(yàn)，藥用原料、輔料及、中藥提取物的檢驗(yàn)，新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等的依據(jù)之一。
2019年8月6日，國(guó)家藥典委發(fā)布了一則關(guān)于《中國(guó)藥典》2020年版通則“非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”第二次征求意見(jiàn)的通知，并面向有關(guān)單位征求意見(jiàn)。
其實(shí)，早在2018年2月，國(guó)家藥典委就根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的要求，組織相關(guān)單位研究、起草了四部通則“1107非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的擬增修訂內(nèi)容，并且完成了意見(jiàn)和建議征集。
針對(duì)第一次征求意見(jiàn)的結(jié)果，為合理制定中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，保障中藥飲片臨床使用安全，國(guó)家藥典委于2018年11月組織第十一屆國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專業(yè)委員會(huì)委員、中藥材與飲片專業(yè)委員會(huì)委員、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司、藥品監(jiān)督管理司、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、9家中藥飲片企業(yè)代表召開(kāi)中藥飲片微生物污染控制專題討論會(huì)，對(duì)中藥飲片微生物污染控制及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行研討。
現(xiàn)根據(jù)會(huì)議決議，國(guó)家藥典委形成了“中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”擬修訂內(nèi)容第二次征求意見(jiàn)稿(新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記)，并在國(guó)家藥典委網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，公示期一個(gè)月。
第二次征求意見(jiàn)稿對(duì)部分術(shù)語(yǔ)、單位、限度做了修改，如征求意見(jiàn)稿中刪除了對(duì)煎煮類飲片中沙門(mén)菌的檢測(cè)要求，刪除了中藥提取物及中藥飲片的耐熱菌數(shù)檢出要求。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)指出，本限度標(biāo)準(zhǔn)所列的控制菌對(duì)于控制某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不全面，因此在檢測(cè)是還需要檢查其他具有潛在危害的微生物，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。
公告指出，希望有關(guān)單位能認(rèn)真研核，相關(guān)企業(yè)能對(duì)“煎煮類飲片”主動(dòng)開(kāi)展產(chǎn)品自檢，積累數(shù)據(jù)并反饋藥典委員會(huì)，為合理制定限度標(biāo)準(zhǔn)提供決策依據(jù)。
對(duì)《中國(guó)藥典》進(jìn)行修訂，是為了保證其科學(xué)性和權(quán)威性。相信經(jīng)過(guò)修改的《中國(guó)藥典》能更加有效地促進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程的微生物污染控制，提高中藥飲片的質(zhì)量。
文章鏈接：化工儀器網(wǎng) http://www.chem17.com/news/detail/124769.html
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